双孖医疗王培蕾 | 薇旖美胶原蛋白新标准行业制定者

薇旖美三型胶原蛋白的上市,让整个皮肤质感改变、皮肤抗衰出现了全新的王者。而且,这一次中国走到了世界前列。

上海双孖医疗美容门诊部作为"薇旖美"的全国首批发售机构,其创始人王培蕾女士针对"重组胶原蛋白行业标准发布"做了全新解读。

王培蕾女士认为:胶原蛋白(简称胶原)是组成人体结构组织的主要蛋白,约占人体蛋白总量的30-40%,是人体组织、器官的主要构成成分,又被称之为"生命之架"。 根据 GrandView Research数据,2019年,中国胶原蛋白市场规模约为63.7亿元,占比全球市场 6.40%。预计2027年,中国胶原蛋白市场将高达 201亿元,占比全球市场 6.96%。我国胶原蛋白总体市场规模增速高于全球。

因此,2021年3月15日,国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(2021年第21号通告)。根据《命名指导原则》,重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。

但由于生物合成技术水平受限,目前市场上未出现重组人胶原蛋白,只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

2022年1月18日,NMPA对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,将于2022年8月1日正式实施。

随着行业新标准的落地,意味着国家对"重组胶原蛋白"市场的政策监管收紧,市场上众多的"不合格"产业也将注定消失。

目前,胶原蛋白原料来源的技术路径主要有三种:

一是动物组织,主要从牛、猪、鼠尾腱、海洋生物等组织内提取,其主要存在问题是免疫反应以及病毒风险。这里以双美品牌为为代表。

二是人体组织,主要从婴幼儿包皮、胎盘等,存在来源有限及传染性疾病风险。

三是重组技术制备,分为重组类胶原蛋白和人源化胶原蛋白两类:重组类胶原蛋白是人工合成序列,氨基酸序列与人体差异较大,无胶原蛋白特有的三螺旋结构;人源化胶原蛋白,与人体胶原蛋白特定功能区的氨基酸序列排列和结构100%一致,能够精准重现胶原蛋白本身的功能。这里以薇旖美三型胶原蛋白为代表品牌。

锦波生物的薇旖美重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是目前为止国家药监局第一个发文并认可的,我国自主研制的采用新型生物材料--重组人源化胶原蛋白制备的三类医疗器械产品。

一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;

二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;

三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。