智飞生物回应HPV疫苗只需打一针（没有临床数据支持，建议按说明书接种）

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智飞生物回应HPV疫苗只需打一针

4月14日下午,智飞生物董事长秦菲在接受《经济观察报》采访时表示,疫苗接种计划应基于严格的科学论证。默沙东的四九价HPV疫苗在保护效果、保护效果、安全性和保护效果的持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据。2017年,2018年获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)批准上市。目前,中国上市的四九价HPV疫苗免疫程序为三剂次。该计划是基于中国临床研究数据批准的适应症。

没有临床数据支持,建议按说明书接种

秦菲说:我们建议医疗卫生专业人员和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书接种疫苗。

智飞生物董事会办公室的另一名工作人员告诉《经济观察报》,HPV疫苗只需注射没有临床数据支持。

目前,国内市场共有5种HPV疫苗,免疫程序为3剂。在中国上市的9价和4价HPV疫苗佳达修是由智飞生物代理公司开发和生产的。

除葛兰素史克外,万泰生物二价HPV疫苗新可宁于2020年4月首次获批发放。2022年3月24日,上海泽润全资子公司玉溪泽润二价HPV疫苗沃泽辉获国家药品监督管理局批准。据报道,上海泽润是沃森生物的控股子公司。

4月14日,市值超过1500亿元的万泰生物盘中跌停,智飞生物盘中跳水。截至收盘,万泰生物和智飞生物分别下跌9.46%和14.19%;康希诺、沃森生物和康泰生物也纷纷下跌。

14日中午,万泰生物宣布关注世界卫生组织网站的公开信息。目前,公司在中国批准的二价HPV疫苗为3剂(9-14岁女性可2剂)。在目前国家食品药品监督管理局的政策下,如果疫苗接种次数发生变化,需要执行一系列临床、数据支持和注册变更程序,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

同时,万泰生物提示风险表示,在国家政策变更之前,公司将继续按照目前批准的剂量销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推进1剂或2剂接种免疫程序。如果现有制造商和新进入者通过临床试验和注册变更获得注册许可证,并在国内外推广1剂或2剂接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生重大影响。

智飞生物回应媒体称,公司内部一切正常,股价暴跌主要是由于世卫组织发布的消息,确实提到三针HPV疫苗只能注射一针,但没有临床数据支持,公司也在讨论,积极应对这种情况。

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